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Lewandowski autoriza que estados e municípios importem vacinas usadas em outros países se Anvisa descumprir prazo

Ministro do STF liberou compra de vacina com registro definitivo no exterior se Anvisa não expedir liberação em até 72 horas. Lei já prevê prazo; ação da OAB pede ‘plena vigência’.

O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski autorizou nesta quinta-feira (17) que estados e municípios importem e distribuam qualquer vacina contra Covid-19 com registro nas principais agências reguladoras internacionais, caso a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não expeça autorização em até 72 horas após o recebimento do pedido.

Segundo Lewandowski, estados, municípios e o Distrito Federa poderão importar e distribuir as vacinas “no caso de descumprimento do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, recentemente tornado público pela União, ou na hipótese de que este não proveja cobertura imunológica tempestiva e suficiente contra a doença”.

A decisão foi dada em uma ação da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB). A entidade argumenta junto ao STF que essa dispensa de autorização deve valer para imunizantes que tiverem obtido registro em renomadas agências de regulação no exterior.

Em nota, a Anvisa afirmou que tem “conduta legalista”. “Dessa forma, determinações do Supremo Tribunal Federal não se discutem, se cumprem”, diz a agência.

A liberação em até 72 horas já está prevista na chamada “Lei Covid”, aprovada pelo Congresso Nacional no início da pandemia. A ação pede que o Supremo declare a “plena vigência e aplicabilidade” da legislação.

A entidade também disse ao Supremo que a demora em divulgar e dar início ao plano de vacinação coloca em risco o direito à saúde, a saúde pública, a integridade física dos cidadãos e o direito humano e fundamental à vida.

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As possibilidades de registro na Anvisa são:

Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina. Na segunda (14), a Anvisa informou que pode levar até dez dias para concluir essa análise.
Lei Covid: Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
Registro fora do país
A possibilidade de registro alternativo foi aberta com a lei 13.979, de fevereiro, relacionada ao estado de calamidade pública. Ela recebeu em maio o complemento da lei nº 14.006. Em conjunto, a legislação atual permite que os estados importem e distribuam vacinas contra a Covid-19 que ainda não tenham sido registradas pela Anvisa.

Para tanto, o imunizante precisa do registro em alguma das seguintes agências reguladoras de saúde: Estados Unidos, Europa, Japão ou China.

A “Lei Covid”, como ficou conhecida a lei nº 14.006, não muda o que prevê a Constituição Federal sobre as competências da Anvisa, uma vez que a agência ainda é a única com autoridade para registrar qualquer medicamento e insumo no país.

Porém, segundo o médico e advogado sanitarista do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da Universidade de São Paulo, Daniel Dourado, a lei aprovada na pandemia serve para garantir rapidez ao processo de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 que já foram aprovadas pela comunidade internacional, obrigando o órgão regulador brasileiro a conceder autorização em até 72 horas após a submissão do pedido.

“A ‘Lei Covid’ aprovou o que o Congresso chama de ‘autorização excepcional e temporária’, algo ainda sem precedente no Brasil”, diz Dourado.

O sanitarista aponta que, apesar de a lei prever aprovação automática caso a Anvisa não se manifeste dentro do prazo, será preciso acionar o Supremo Tribunal Federal (STF).

“É possível que um estado, por exemplo, consiga distribuir uma vacina contra a Covid-19 sem que a Anvisa tenha feito o registro. O estado precisa judicializar a questão no STF e mostrar que a vacina em questão já foi aprovada em alguma das quatro agências reguladoras internacionais estipuladas na lei”, aponta o especialista.

Fonte:g1.globo.com

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